Recolección y filtración de polvo farmacéutico

Porque no puede permitir que el polvo de su empaque se salga de control

Pocas industrias están tan reguladas como la fabricación de productos farmacéuticos. Y con una buena razón: los consumidores esperan que cada lote de medicamentos que tomen cumpla sin duda alguna con el estándar más alto. Los fabricantes se encuentran bajo una enorme presión, tanto por las expectativas del consumidor como por los estatutos regulatorios. Para cumplir con estos altos estándares, las prácticas de fabricación excepcionales deben incluir la gestión eficaz del polvo en el aire en el proceso de fabricación.

A medida que las líneas de fabricación se vuelven más rápidas y complejas, los gerentes de planta no pueden permitir que el polvo se salga de control. Es importante que los productos farmacéuticos no solo sean puros, sino que también deben lucir perfectos. Un paquete con impurezas es inaceptable.

Sin embargo, la salud del trabajador es la mejor razón para invertir en sistemas de recolección de polvo. El polvo farmacéutico no es como el polvo ordinario, y la exposición personal a los ingredientes farmacéuticos activos (API por sus siglas en inglés) es una preocupación importante en la industria.

Exposure Risks for Pharmaceutical Dust

Riesgos de exposición al polvo farmacéutico

La mayoría del polvo farmacéutico se genera durante los procesos de producción y envasado en las plantas de fabricación farmacéutica. Una droga pasa por muchos pasos posibles antes de convertirse en una píldora (granular, secar, mezclar, prensar, recubrir, moler, etc.) y cualquiera de estos pasos puede producir polvo. Incluso la limpieza del equipo puede producir polvo, como lo sabe cualquiera que haya usado aire comprimido para limpiar algo. En resumen, una planta farmacéutica tiene innumerables fuentes de generación de polvo.

La contaminación cruzada es una grave preocupación para los fabricantes de productos farmacéuticos. Pocas otras industrias deben mantener estándares tan altos de pureza. El polvo puede transportar ingredientes farmacéuticos activos a través de una fábrica, e interceptar este polvo antes de que llegue a otras líneas de fabricación es crucial.

Los niveles de exposición personal a estos API son otra preocupación importante. Los medicamentos que pueden viajar en polvo farmacéutico incluyen anestésicos, hormonas, medicamentos antivirales y más. La exposición al medicamento incorrecto podría causar erupciones en la piel, defectos de nacimiento, toxicidad en los órganos, problemas de fertilidad, reacciones alérgicas o algo peor.

Además de las preocupaciones muy serias por la pureza del producto y la salud del trabajador, un fabricante también debe abordar el polvo farmacéutico para cumplir con las regulaciones federales. La Administración de Salud de Seguridad Ocupacional (OSHA por sus siglas en inglés) publica y hace cumplir las regulaciones para los fabricantes en la mayoría de las industrias. El cumplimiento normativo es una responsabilidad importante de todos los fabricantes.

Regulations for Pharmaceutical Dust

Regulaciones de control de polvo para fabricantes farmacéuticos

Dos agencias reguladoras federales obligan a los fabricantes a pensar en el polvo farmacéutico: OSHA y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). OSHA fue creada en 1970 con la misión de “garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables para hombres y mujeres que trabajan”. OSHA ha emitido muchos estándares para la calidad del aire, la mayoría de los cuales están contenidos en la Norma 29 CFR Parte 1910, Subparte Z. del código legal, y el incumplimiento de ellos puede dar lugar a multas graves.

Las regulaciones de la FDA que rigen la fabricación farmacéutica se refieren a la calidad del producto. Estas regulaciones se conocen como las reglas de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP). Estos “proporcionan sistemas que aseguran un diseño, monitoreo y control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación”. En resumen, un fabricante de medicamentos debe mantener una instalación limpia. El incumplimiento de las normas CGMP también puede dar lugar a multas graves. El incumplimiento de cualquiera de estas regulaciones conlleva más desventajas que multas, por supuesto. Otros costos posibles incluyen los de paradas de planta, posibles reclamaciones de empleados o clientes, y más.

Otra organización a la que acudir para obtener orientación sobre los niveles de exposición permisibles (PEL) al polvo y otras sustancias dañinas, aunque sin autoridad regulatoria, es la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH). La ACGIH publica pautas para PEL para cientos de sustancias peligrosas. En general, las pautas de ACGIH son más estrictas que las normas de OSHA. Muchos fabricantes líderes; sin embargo, se esfuerzan por cumplir con las pautas de ACGIH.

Colectores de polvo farmacéuticos y soluciones de captura de fuente

Existe una variedad de equipos para eliminar el polvo farmacéutico. Estos colectores de polvo ayudarán a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con las regulaciones de OSHA y proteger la salud de los trabajadores. El equipo también ayudará a cumplir con los estándares de la FDA para un entorno de fabricación limpio. Si un fabricante necesita una solución de captura en la fuente, una de captura ambiental, o una combinación de las dos, RoboVent ofrece una amplia variedad de colectores de polvo y servicios de ingeniería para enfrentar cualquier desafío.

Configurations

Configuración tradicional

La configuración tradicional maximiza el rendimiento con conductos del tamaño para un flujo de aire óptimo para sus aplicaciones específicas.

Services

Ingeniería VentMapping®

VentMapping es un servicio sistemático de ingeniería. Nuestro enfoque integral nos ayuda a encontrar la forma más segura, efectiva y eficiente de cumplir sus metas.

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Products

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